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阿伐那非原料及片剂 (技术转让)

罗凯V2 北京阜康仁生物制药科技有限公司

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Tech Abstract

阿伐那非原料药含有手性中心,存在异构体杂质,控制难度较大,需严格控制反应条件,避免异构体杂质的生成;原料药粒径,粉碎方式及原料粒径控制范围会直接影响阿伐那非片剂体外溶出和体内吸收,需要严格控制原料药粉碎方式及粒度范围。

Tech Description

1、基于小试通路线确定的工艺,完成中间体和API制备的工艺步骤和工艺参数的优化,2、根据优化结果完成工艺参数的变化对中间体和API质量影响的风险评估,确定关键步骤和关键工艺参数。3、完成一个批次的小试工艺确认。

成熟度

通过小试

技术来源

自研

  • 罗凯

    北京阜康仁生物制药科技有限公...

  • 王福媛 知识产权专员

    北京阜康仁生物制药科技有限公...

    北京阜康仁生物制药科技有限公司员工